国内承認の豊胸バッグと未承認のリスク｜安全なシリコンの選び方

バストの悩みは深く、コンプレックスを解消したいと願う女性にとって、シリコンバッグによる豊胸手術は確実なサイズアップが見込める有力な選択肢です。

しかし、体内に入れる人工物である以上、その安全性には慎重になる必要があります。見た目の美しさと同じくらい、体への負担や将来のリスクを考えることが大切だからです。

現在、日本国内で流通している豊胸バッグには、国の厳しい審査を通った「承認品」と、医師が独自に海外から輸入した「未承認品」の二つが存在します。

この二つの違いは、単なるラベルの違いではありません。手術後の安心感や、トラブルが起きたときの対応に直結する重大な要素といえます。

厚生労働省が認可した豊胸バッグと未承認品は具体的に何が違うのか？

国内で承認されている豊胸バッグと、そうでない未承認のバッグには、安全性の担保や法的な扱いに明確な線引きがあります。

この違いをあいまいにしたまま手術を受けることは、将来的な不安を抱え込む原因になりかねません。まずは、両者の決定的な違いについて詳しく見ていきましょう。

厳しい審査を通過した承認済みバッグが持つ安全性

厚生労働省による承認を受けた豊胸バッグは、日本国内での使用において一定の安全性と有効性が確認された医療機器です。

承認を得るためには、長期的な臨床試験データの提出が必要不可欠です。物理的な耐久性はもちろんのこと、生体適合性や発がん性の有無など、多岐にわたる項目で厳格な審査が行われます。

承認済みのバッグを選択することは、国が定めた基準をクリアした製品を使用するという安心感につながります。

例えば、アラガン社の「ナトレル」シリーズなどは、日本国内で正式に承認を受けている代表的な製品です。これらの製品は、製造過程における品質管理も徹底されており、ロットごとのばらつきが少ないという特徴もあります。

承認バッグと未承認バッグの比較

項目	国内承認バッグ	未承認バッグ
審査機関	厚生労働省（日本）	FDA（米国）、CE（欧州）など海外機関、または無し
公的救済制度	医薬品副作用被害救済制度の対象となる可能性がある	対象外（原則として自己責任）
流通管理	厳格な管理下で正規代理店を通じて納入	医師による個人輸入（ルートが不透明な場合も）
費用相場	比較的高額になる傾向がある	ピンからキリまで（非常に安価なものも存在）

医師が個人輸入する未承認バッグの法的な位置づけ

一方で、国内未承認の豊胸バッグも多くの美容クリニックで扱われています。これらは「違法」というわけではありません。

医師免許を持つ医師が、自身の責任において海外から個人輸入し、患者さんの同意のもとで使用することは法律で認められています。これを「医師の裁量権」と呼びます。

未承認バッグの中には、アメリカのFDA（食品医薬品局）やヨーロッパのCEマークなど、海外の権威ある機関の承認を得ている製品もあります。

例えば「モティバ」などは、日本では未承認ですが、世界的に広く使用され高い評価を得ています。しかし、あくまで日本の法律上は「未承認医療機器」という扱いになります。

問題となるのは、海外でも十分な実績がない安価なコピー品や、安全性が確立されていない新しい製品が紛れ込む可能性がある点です。

万が一のトラブル時に公的な救済制度は使えるのか？

承認品と未承認品の最大の違いといえるのが、健康被害が生じた際の公的な救済制度の有無です。

承認された医療機器を適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合、「医薬品副作用被害救済制度」やそれに準ずる生物由来製品感染等被害救済制度の対象となり、医療費や年金などの給付を受けられる可能性があります。

しかし、未承認の豊胸バッグを使用した場合は、この公的な救済制度の対象外となります。もしバッグの欠陥により健康被害が生じたとしても、治療費は全額自己負担となるのが原則です。

また、輸入元の海外メーカーに責任を追及することも、言語の壁や法制度の違いから極めて困難だといわざるを得ません。

未承認のシリコンバッグを選ぶと生じる具体的なリスクとは？

価格の安さや「最新」という謳い文句に惹かれて未承認のバッグを選ぶことには、相応のリスクが伴います。

過去には未承認の安価なバッグが世界的な健康被害を引き起こした事例もあり、慎重な判断が必要です。

破損や劣化による体内へのシリコン漏出の危険性

豊胸バッグは人工物であるため、経年劣化や強い衝撃によって破損する可能性がゼロではありません。

品質の高いバッグであれば、万が一破損しても内部のシリコンが流出しにくい構造（コヒーシブシリコンなど）になっています。

しかし、品質の劣る未承認バッグでは、液状に近いシリコンが使われている場合があります。

バッグが体内で破裂し、液状のシリコンが漏れ出すと、周囲の組織に浸透して炎症を引き起こす「シリコン肉芽腫」を形成するときがあります。

こうなると、単にバッグを取り出すだけでなく、浸透した組織ごと切除しなければならない大掛かりな手術が必要になる場合もあります。

また、リンパ節にまでシリコンが移動し、脇の下などにしこりを作るケースも報告されています。

代表的な合併症リスト

• カプセル拘縮（被膜拘縮）
  異物反応によりバッグの周りに厚い膜ができ、バストが硬くなったり変形したりする現象。
• バッグの破損・破裂
  経年劣化や外傷によりバッグが破れ、内容物が漏れ出すこと。
• 感染（化膿）
  手術部位に細菌が入り込み、赤み、腫れ、痛みが生じる状態。バッグの抜去が必要になることが多い。
• リップリング
  バッグの縁が波打ち、皮膚の上から触れたり目視できたりする状態。痩せ型の人や皮膚が薄い場合に起きやすい。

合併症が起きた際の治療費が高額になる可能性

豊胸手術には、カプセル拘縮（被膜拘縮）、感染、血腫、位置のずれといった合併症のリスクが伴います。

これらのトラブルが発生した際、承認済みのバッグを使用している場合でも治療費がかかることはありますが、未承認バッグの場合はさらに状況が複雑になるときがあります。

未承認バッグに起因するトラブルの治療は、基本的にすべて自費診療となります。

特に、バッグの破損によるシリコン漏出の除去手術や、感染による長期的な入院治療が必要になった場合、その費用は数百万円規模に膨れ上がることもあります。

安価な手術費用に惹かれて未承認バッグを選んだ結果、トラブル時の出費で逆に高くついてしまうというケースは決して珍しくありません。

メーカー保証が適用されないケースと自己責任の原則

多くの大手豊胸バッグメーカーは、製品の破損や拘縮に対して10年保証などのプログラムを用意しています。

しかし、これらの保証が適用されるのは、正規のルートで購入され、認定された医師によって手術が行われた場合に限られるのが一般的です。並行輸入された未承認バッグの場合、メーカーの正規保証が受けられないケースがあります。

クリニック独自で保証を設けている場合もありますが、そのクリニックが閉院してしまえば保証は無効となります。

医師が個人輸入した未承認医療機器の使用は「医師と患者の合意に基づく自己責任」が原則となるため、何かあった際に法的に守ってもらうことが難しいのが現状です。

体内に入れるものだからこそこだわりたい安全な素材の選び方

豊胸バッグは素材や表面加工によって、触り心地だけでなく、合併症のリスク発生率も変わってきます。

安全性を第一に考えるならば、どのような素材が使われているかを知ることは非常に重要です。素材選びのポイントについて確認しておきましょう。

表面加工の違いが被膜拘縮の予防にどう影響するか

豊胸バッグの表面加工は、大きく分けて「スムーズタイプ（つるつる）」と「テクスチャードタイプ（ざらざら）」の2種類がありました。

近年ではその中間的な「マイクロテクスチャード」や「ナノテクスチャード」と呼ばれるタイプが主流になりつつあります。

かつて主流だったスムーズタイプは触り心地は良いものの、体内でバッグが動きやすく、カプセル拘縮が起きやすいという欠点がありました。それを改善するために開発されたのがテクスチャードタイプです。

テクスチャードとスムーズの違い

タイプ	表面の特徴	メリット	デメリット
スムーズ	つるつるしている	触り心地が柔らかく自然	被膜拘縮が起きやすい、位置がずれやすい
テクスチャード	ざらざらしている	被膜拘縮のリスクが低い、位置が安定する	表面が粗いものは炎症の原因になることがある、触感がやや硬め
マイクロテクスチャード	微細な凹凸がある	拘縮リスクと安全性のバランスが良い	製品によっては費用が高額になる

破れても漏れ出しにくいコヒーシブシリコンの特性

バッグの中身であるシリコンジェルにも進化があります。現在、高品質なバッグのほとんどに採用されているのが「コヒーシブシリコン」です。

これは、従来の液状シリコンとは異なり、分子同士が強く結合しているため、ゼリーのような高い粘着性を持っています。

コヒーシブシリコンの最大のメリットは、万が一バッグが破損しても、中身が体内に流れ出しにくい点です。

包丁で切っても形状を保つほどの凝集力があるため、漏出したシリコンが組織に浸透するリスクを大幅に低減できます。安全性を重視するなら、このコヒーシブシリコンが採用されているかどうかは必須の確認事項です。

自分の体型に合ったサイズと形状を見極める視点

安全性とは少し異なりますが、自分の体格に合わない無理なサイズのバッグを選ぶことも、皮膚への負担を増やし、合併症のリスクを高める要因になります。

皮膚が薄い人が過度に大きなバッグを入れると、バッグの縁が浮き出る「リップリング」や、皮膚が引き伸ばされて薄くなるトラブルが起きやすくなります。

また、形状には「ラウンド型（お椀型）」と「アナトミカル型（しずく型）」があります。これも安全性と見た目のバランスを考慮して選ぶ必要があります。

国内の美容外科で扱われている主要な豊胸バッグの種類と特徴

多くのクリニックで採用されている豊胸バッグには、いくつかの代表的なブランドがあります。それぞれの特徴を知ると、自分に合ったバッグを選びやすくなります。

世界中で使用されているアラガン社製バッグの実績

アラガン・エステティックス社（AbbVie傘下）の「ナトレル」シリーズは、日本国内で厚生労働省の承認を受けている数少ない豊胸バッグの一つです。

世界各国で使用されており、膨大な臨床データに基づいた安全性が強みです。表面加工のバリエーションも豊富で、医師にとっても扱い慣れた製品であるため、多くのクリニックで第一選択肢として提案されます。

承認品であるため、何かあった際のトレーサビリティ（追跡可能性）もしっかりしており、製品カードによってロット番号などが管理されます。安心感を最優先したい方にとっては、最も堅実な選択肢といえます。

動きに合わせて形が変わるエルゴノミクス系の特徴

近年人気を集めているのが、エスタブリッシュメント・ラブス社の「モティバ（Motiva）」シリーズです。

日本では未承認ですが、FDAの承認取得に向けた治験が進んでおり、多くの国で使用されています。特筆すべきは「エルゴノミクス（人間工学）」に基づいた設計です。

モティバのバッグは、重力に合わせて中身のジェルが流動するため、寝ているときは丸く、起きているときは自然なしずく型に変化します。

これにより、従来のシリコンバッグ特有の「不自然なハリ」が軽減され、本物のバストに近い動きと感触を実現しています。

柔らかさと安全性を両立した新しい世代のシリコン

他にも、ドイツのポリテック社製や、フランスのユーロシリコン社製など、ヨーロッパを中心に実績のあるメーカーが存在します。

これらは、より柔らかい感触を追求したり、軽量化を図ったりと、独自の技術開発を行っています。

例えば、B-Lite（ビーライト）と呼ばれるシリーズは、従来のシリコンよりも約30%軽量化されており、大きなサイズを入れてもバストの重みによる下垂を防げるといった特徴があります。

どのメーカーも、過去のトラブルを教訓に、シェルの多層構造化やバリア層の強化など、安全性を高める改良を続けています。

メーカー別・シリーズ別の特徴比較

メーカー/製品名	国内承認	主な特徴
アラガン社 / ナトレル	あり	厚労省承認の信頼性。豊富なサイズ展開と実績。
Establishment Labs / モティバ	なし	姿勢に合わせて形が変わる自然な動き。マイクロチップ内蔵など高機能。
Polytech / メメモリなど	なし	ドイツ製。表面加工の質が高く、特定の合併症リスクを低減する設計。
G&G / B-Lite	なし	軽量シリコンを使用。バストの下垂や首・肩への負担を軽減。

豊胸手術を成功させるために確認すべきクリニックの体制

良いバッグを選ぶことと同じくらい、あるいはそれ以上に重要なのが、手術を行うクリニックと医師の選び方です。最高級のバッグを使用しても医師の技術が未熟であれば、美しい仕上がりは望めません。

形成外科専門医としての経験と技術力を持つ医師か

豊胸手術は、単にバッグを入れるだけの単純な作業ではありません。剥離する層（大胸筋下か乳腺下か）の正確な判断、出血を最小限に抑える技術、左右差を調整する美的感覚など、高度なスキルが求められます。

医師の経歴を確認する際は、「日本形成外科学会認定専門医」の資格を持っているかどうかが一つの目安になります。

形成外科専門医は、解剖学や創傷治癒に関する専門的なトレーニングを長年積んでおり、組織へのダメージを最小限に抑える技術を持っています。

美容外科医の中には、他科から転科して日が浅い医師も存在するため、豊胸手術の症例数だけでなく、基礎となる外科的スキルをしっかりと持っているかを確認しましょう。

クリニック選びのチェック

チェック項目	確認のポイント
医師の資格と経歴	形成外科専門医の有無、豊胸手術の経験年数。
麻酔管理体制	麻酔科専門医が在籍しているか、全身麻酔の設備が整っているか。
感染症対策	手術室の清潔度、使い捨て器具の使用など衛生管理が徹底されているか。
エコー診断の有無	術前の乳腺チェックや、術後の定期検診でエコーを使用しているか。

術後の定期検診と長期的なアフターフォローの内容

豊胸手術は「入れて終わり」ではありません。術後数ヶ月は検診が必要ですし、10年、20年という長期的なスパンでのメンテナンスも考慮しなければなりません。

良いクリニックは、術後の定期検診を無料で行っていたり、エコー（超音波）検査機器を完備してバッグの状態をチェックできる体制を整えたりしています。

特に、マンモグラフィー検診への対応など、乳がん検診に関する知識と連携体制を持っているかも重要です。

リスクやデメリットまで隠さず説明する誠実な対応

カウンセリングの際、メリットばかりを強調し、リスクやデメリットについての説明がおざなりなクリニックは避けるべきです。

誠実な医師であれば、カプセル拘縮の可能性や、将来的な入れ替えの必要性、感染症のリスクなどについて、包み隠さず説明してくれます。

「絶対に大丈夫」「一生持ちます」といった断定的な言葉を使う医師には注意が必要です。医療に絶対はありません。

起こりうるリスクを提示した上で、それを回避するためにどのような対策をとっているかを具体的に説明してくれる医師こそ、信頼に値します。

カウンセリングから術後のケアまで安心して過ごすための流れ

手術への不安を少しでも減らすためには、カウンセリングから術後の回復までの流れを具体的にイメージしておきましょう。

希望のバストを実現するための入念なシミュレーション

最初のステップはカウンセリングです。ここでは、患者さんの希望するサイズや形をヒアリングし、実際のバストの状態（皮膚の厚み、乳腺の量、胸郭の形）を診察します。

多くのクリニックでは、実際にサンプルバッグをブラジャーの中に入れて大きさを確認したり、3Dシミュレーションシステムを使って術後のイメージを可視化したりします。

この段階で、自分の理想と医学的な限界をすり合わせることが重要です。無理なサイズアップはリスクを高めるため、医師のアドバイスに耳を傾けながら、納得のいくサイズを決定します。

手術当日の麻酔管理と痛みへの配慮

シリコンバッグ豊胸の手術は、通常、全身麻酔または静脈麻酔を使用して行われます。眠っている間に手術が終わるため、術中に痛みを感じることはありません。手術時間は1時間〜2時間程度です。

術後の痛みを軽減するために、長時間作用する局所麻酔薬を使用したり、痛みをコントロールするブロック注射を併用したりするクリニックも増えています。

術後のダウンタイムを快適に過ごすための生活上の注意

術後は数日間、筋肉痛のような鈍い痛みや腫れが続きます。特に大胸筋下にバッグを入れた場合、腕を上げるときに痛みを感じやすくなります。

仕事復帰の目安は、デスクワークなら3日〜1週間程度ですが、重いものを持つ仕事や激しい運動は1ヶ月程度控える必要があります。

また、美しい形を定着させるために、術後は専用の固定バンドや圧迫下着（サポーター）の着用を指示されるのが一般的です。

術前術後の制限事項

• 入浴・シャワー
  シャワーは翌日から可能な場合が多いですが、湯船につかるのは抜糸後（約1週間後）からが一般的です。
• 飲酒・喫煙
  血流を悪くし傷の治りを遅らせるため、術前術後の一定期間は禁酒・禁煙が必要です。特に喫煙は感染リスクを高めます。
• うつ伏せ寝
  バッグへの圧迫を避けるため、術後1ヶ月程度は仰向けで寝るようにします。
• マッサージ
  バッグの種類（スムーズタイプなど）によってはマッサージが必要な場合がありますが、最近のテクスチャードタイプでは不要なケースが多いです。医師の指示に従ってください。

豊胸バッグ挿入にかかる費用の相場と支払いプランの考え方

豊胸手術は決して安い買い物ではありません。しかし、安さだけで選ぶと、結果的に高い修正費用がかかる場合もあります。適正な価格を知り、無理のない支払い計画を立てましょう。

承認済みバッグを使用した施術費用の適正価格帯

国内承認の豊胸バッグ（ナトレルなど）を使用した場合の手術費用は、麻酔代や検査代を含めて80万円〜120万円程度が相場となります。

これには、バッグ本体の価格だけでなく、高度な医療設備や専門医の技術料が含まれています。

一方、未承認のバッグを使用する場合は、クリニックによって価格設定に大きな幅があります。

モティバなどの高品質な未承認バッグであれば、承認バッグと同等かそれ以上の価格（90万円〜150万円）になるときもあります。価格の内訳が不明瞭な場合は、見積もりの詳細をしっかり確認しましょう。

費用の内訳例

項目	内容
施術費用	手術手技料、バッグ本体代金を含む基本料金。
麻酔費用	全身麻酔や静脈麻酔の薬剤・技術料。別途5〜10万円程度かかる場合がある。
術前検査代	血液検査、心電図、エコー検査などの費用。
術後用品代	固定バンド、圧迫下着、痛み止めの薬代など。

極端に安いプランに潜む見落としがちな追加費用

インターネット広告などで「豊胸30万円〜」といった格安プランを見かけることがありますが、注意が必要です。

こうしたプランでは、バッグの質が著しく低い場合や、麻酔代・検診代・薬代などがすべて別料金になっているケースが多々あります。

また、「モニター価格」として安く見せていても、実際には写真撮影や口コミ投稿などの条件が厳しかったり、希望するバッグを選ぶと追加料金が発生したりする場合もあります。

医療ローンを利用して月々の負担を抑える方法

まとまった現金が手元になくても、「医療ローン」を利用すると、月々数千円〜数万円の分割払いで手術を受けることが可能です。

医療ローンは一般的なクレジットカードの分割払いよりも金利が低く設定されているケースが多く、最大60回〜84回払いなどを選択できます。

クリニックによっては、ローンの審査や手続きを代行してくれるところもあります。月々の収支バランスを考え、無理なく返済できる計画を立てることが、精神的な余裕を持って美しくなるためのポイントです。

よくある質問

国内承認の豊胸バッグの寿命はどのくらいですか？

一般的に、国内承認の豊胸バッグを含む現代のシリコンバッグは、10年以上問題なく使用できる耐久性を持っています。

かつては「10年ごとの入れ替えが必要」と言われていましたが、現在では破損や合併症がない限り、一生涯入れ替えが不要なケースも増えています。

ただし、経年劣化は避けられないため、10年を目安にエコー検査などで状態を確認しましょう。

未承認の豊胸バッグを入れると授乳に影響はありますか？

未承認の豊胸バッグであっても、適切な層（乳腺の下や大胸筋の下）に挿入されていれば、乳腺組織そのものを傷つけることはないため、授乳機能への直接的な影響はありません。

シリコンが母乳に溶け出すことも科学的に否定されています。

ただし、切開部位によっては乳管に影響を与えるリスクもゼロではないため、将来妊娠・出産を希望する場合は、必ず医師にその旨を伝えてください。

国内承認の豊胸バッグが破損した場合の対応はどうなりますか？

万が一、国内承認の豊胸バッグが体内で破損した場合は、速やかに抜去および交換手術が必要です。

承認品であれば、製品自体の欠陥による破損の場合、メーカーの保証プログラムが適用されることがあります。また、健康被害の程度によっては公的な救済制度の相談も可能です。

まずは手術を受けたクリニックに連絡し、エコーやMRIで状態を正確に診断してもらうことが必要です。

未承認の豊胸バッグの感触は自然ですか？

未承認の豊胸バッグの中には、モティバのように柔らかさや自然な動きを追求した高品質な製品も多く存在します。そのため「未承認だから不自然」ということはありません。

むしろ、最新の未承認バッグの方が、従来の承認バッグよりも感触が柔らかく、本物のバストに近いケースもあります。

感触はバッグの種類によって大きく異なるため、実際にサンプルを触って比較することをお勧めします。

安全なシリコンの選び方として一番大切なことは何ですか？

安全なシリコンの選び方で最も大切なのは、承認・未承認にかかわらず、そのバッグの「実績」と「リスク」を正しく理解することです。

承認品は公的な安心感があり、特定の未承認品（モティバなど）は機能性に優れています。

どちらを選ぶにせよ、メリットだけでなく、破損時の対応や将来的なメンテナンスについて医師から十分な説明を受け、納得した上で選択することが、長期的な満足と安全につながります。

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